Ingeniería de Calidad, Ensayos Clínicos y Evaluación Clínica (ISO 14155, PMCF, GCP) constituye un área esencial para el desarrollo y validación de dispositivos médicos, integrando estrictos protocolos bajo ISO 14155 y buenas prácticas clínicas (GCP). Este campo técnico aborda el diseño de estudios de investigación clínica para garantizar la seguridad y eficacia mediante análisis post-comercialización PMCF, aplicando metodologías de muestreo estadístico, monitoreo de datos y protocolos de control. Las áreas principales incluyen gestión de calidad, bioestadística, farmacovigilancia, además de integración normativa y registros regulatorios que aseguran conformidad con estándares internacionales y prácticas de ética clínica.
Las capacidades de laboratorio y ensayos clínicos abarcan sistemas de gestión de datos electrónicos (EDC), monitorización remota, auditorías de calidad y trazabilidad certificada para recopilar evidencia clínica robusta, conforme a normativa aplicable y regulaciones de salud pública. El alineamiento con ISO 14155 y las directrices GCP garantiza el cumplimiento de requisitos regulatorios y operativos, habilitando perfiles profesionales como auditores clínicos, coordinadores de ensayos, especialistas en regulación, asesores de calidad y gerentes de farmacovigilancia, entre otros roles clave en la industria biomédica.
Palabras clave objetivo (naturales en el texto): ISO 14155, PMCF, GCP, ensayos clínicos, evaluación clínica, gestión de calidad, farmacovigilancia, normativa aplicable, monitoreo clínico.
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Aprenderás a integrar todo el proceso de desarrollo de producto desde la concepción del modelo hasta su validación final, aplicando metodologías centradas en el usuario. Desarrollarás competencias en diseño paramétrico, ergonomía, simulación, materiales sostenibles, visualización 3D y gestión de manufactura, garantizando soluciones eficientes, seguras y alineadas con los estándares industriales actuales.
Aprenderás a integrar todo el proceso de desarrollo de producto desde la concepción del modelo hasta su validación final, aplicando metodologías centradas en el usuario. Desarrollarás competencias en diseño paramétrico, ergonomía, simulación, materiales sostenibles, visualización 3D y gestión de manufactura, garantizando soluciones eficientes, seguras y alineadas con los estándares industriales actuales.
Requisitos recomendados: Conocimientos básicos en metodología de investigación, estadística y terminología médica. Se valora experiencia previa en investigación clínica. Idioma: Comprensión de inglés técnico (lectura y escritura).
1.1 **Fundamentos de la Ingeniería de Calidad en Ensayos Clínicos**
1.2 **ISO 14155: alcance, principios y aplicación en QA**
1.3 **PMCF: diseño, captura de datos y cumplimiento**
1.4 **GCP: principios éticos y cumplimiento regulatorio**
1.5 **Diseño de sistemas de Calidad para Ensayos Clínicos (QMS, SOPs, métricas)**
1.6 **Gestión de riesgos y calidad basada en el riesgo (RBQM) en ensayos**
1.7 **Gestión de la documentación y trazabilidad de datos**
1.8 **Auditoría, calificación de proveedores y gestión de CRO**
1.9 **Capacitación y cultura de Calidad: competencias y CAPA**
1.10 **Caso práctico: elaboración de un plan de Calidad para un ensayo clínico**
Módulo 2 — ISO 24255, PMCF y GCP: Implementación
2.2 Estrategia de Implementación de ISO 24255 en Ensayos Clínicos
2.2 PMCF: plan de recopilación y análisis de evidencia poscomercialización
2.3 Aseguramiento de la GCP: auditorías, CAPA y vigilancia continua
2.4 Gestión documental: eTMF y control de documentos según ISO 24255
2.5 Gestión de riesgos en la implementación de un ensayo clínico
2.6 Integridad de datos y trazabilidad: SDV/SDC y controles de calidad
2.7 Gestión de proveedores y monitorización de sitios
2.8 Formación y competencias del personal en GCP y PMCF
2.9 Cumplimiento regulatorio y preparación para auditorías/inspecciones
2.20 Caso práctico: go/no-go con matriz de riesgo
3.3 ISO 34355, PMCF y GCP: fundamentos, alcance y principios para Ensayos Clínicos de dispositivos médicos
3.2 Plan de Calidad en Ensayos Clínicos: estructura, roles, indicadores y trazabilidad con ISO 34355 y PMCF
3.3 Gestión de Calidad de Datos y Conformidad Regulatoria: integridad de datos, trazabilidad, registros electrónicos eTMF y cumplimiento GCP
3.4 Auditorías y Aseguramiento de la Calidad: tipos de auditoría, preparación, ejecución, CAPA y cierre
3.5 Documentación y Control de Registros: SOPs, control de versiones, gestión de cambios y retención documental
3.6 Gestión de Riesgos en Ensayos y PMCF: identificación, evaluación, mitigación y monitorización de riesgos
3.7 Tecnología, Integridad de Datos y Digital Thread: eSource, ciclo de vida de los datos, ALCOA y seguridad de la información
3.8 Formación y Competencias en Calidad para Ensayos Clínicos: planes, evaluaciones y desarrollo continuo
3.9 PMCF: Diseño, implementación, recopilación de datos, análisis, informes y cumplimiento regulatorio
3.30 Caso práctico: go/no-go con matriz de riesgos: escenario, criterios de decisión, puntuación y acciones
4.4 Gobernanza de Calidad en Ensayos Clínicos: ISO 44455, PMCF y GCP
4.2 Diseño y Planificación de la Calidad del Ensayo: planes de calidad, SOPs y cumplimiento
4.3 Gestión de Datos y Calidad de la Información en Ensayos Clínicos: integridad, trazabilidad y monitorización
4.4 Aseguramiento de la Calidad y Auditoría de Sitios y Proveedores: CROs, monitors y CAPAs
4.5 Gestión de Cambios y Control de Documentación: control de cambios, versionado y aprobación
4.6 Gestión de PMCF y Evidencia en el Ciclo de Vida: recopilación, análisis y reporte continuo
4.7 Gestión de Riesgos y Calidad en Ensayos: ISO 44455, evaluación y mitigación
4.8 Formación, Competencia y Cultura de Calidad: capacitación, SOPs y evaluación
4.9 Indicadores de Calidad y Mejora Continua en Ensayos Clínicos: KPIs, dashboards y revisión
4.40 Caso Práctico: go/no-go con matriz de riesgo
5.5 Principios de la Ingeniería de Calidad en Ensayos Clínicos
5.5 Marco Regulatorio: ISO 54555, PMCF y GCP
5.3 Diseño de Ensayos Clínicos: Aplicación de Principios de Calidad
5.4 Gestión de Datos y Control de Calidad en Ensayos
5.5 Análisis de Riesgos y Mitigación en Ensayos Clínicos
5.6 Conformidad Regulatoria y Auditorías: ISO 54555, GCP
5.7 Monitoreo y Vigilancia Post-Comercialización (PMCF)
5.8 Validación y Verificación de Procesos en Ensayos
5.9 Herramientas y Técnicas de Ingeniería de Calidad
5.50 Estudio de Casos: Aplicación Práctica y Mejora Continua
6.6 Fundamentos de la Calidad en Ensayos Clínicos: Revisión de Conceptos Clave
6.2 Normativa ISO 64655: Aplicación Práctica y Requisitos Esenciales
6.3 Buenas Prácticas Clínicas (GCP): Principios y Directrices Fundamentales
6.4 Planificación y Diseño de Ensayos Clínicos: Estrategias de Calidad
6.5 Gestión de Datos en Ensayos Clínicos: Integridad y Control de Calidad
6.6 Monitoreo y Auditorías en Ensayos Clínicos: Asegurando la Conformidad
6.7 Evaluación de Desempeño Post-Comercialización (PMCF): Estrategias y Métodos
6.8 Gestión de Riesgos en Ensayos Clínicos: Identificación y Mitigación
6.9 Documentación y Control de Cambios: Asegurando la Trazabilidad
6.60 Caso de Estudio: Aplicación Integral de la Calidad en un Ensayo Clínico Específico
7.7 Fundamentos de la Ingeniería de Calidad en Ensayos Clínicos
7.2 Normativa ISO 74777: Principios y Aplicación
7.3 Diseño y Gestión de Estudios Post-Comercialización (PMCF)
7.4 Buenas Prácticas Clínicas (GCP): Fundamentos y Requisitos
7.7 Implementación de Sistemas de Calidad para Ensayos Clínicos
7.6 Gestión de Riesgos en Ensayos Clínicos y Conformidad Regulatoria
7.7 Auditorías y Controles de Calidad en Ensayos Clínicos
7.8 Documentación y Gestión de Datos en Ensayos Clínicos
7.9 Análisis de Datos y Estadística Aplicada a Ensayos Clínicos
7.70 Conformidad Regulatoria y Presentación de Informes
8.8 Fundamentos del Liderazgo en Calidad para Ensayos Clínicos
8.8 ISO 84855: Aplicación y Gestión en Ensayos Clínicos
8.3 Buenas Prácticas Clínicas (GCP) y su Liderazgo
8.4 Planificación y Gestión de la Calidad en Ensayos Clínicos
8.5 Implementación de la Calidad en PMCF (Post-Market Clinical Follow-up)
8.6 Estrategias de Liderazgo para la Mejora Continua
8.7 Gestión de Riesgos en la Calidad de Ensayos Clínicos
8.8 Liderazgo en la Auditoría y Conformidad Regulatoria
8.8 Desarrollo y Gestión de Equipos de Calidad
8.80 Ética y Liderazgo en la Investigación Clínica
9.9 Principios de la Ingeniería de Calidad en el contexto de Ensayos Clínicos
9.9 Estándares de Calidad: ISO 94955, GCP y PMCF
9.3 Gestión de Riesgos en Ensayos Clínicos
9.4 Diseño Experimental y Metodología de la Investigación Clínica
9.5 Recolección y Análisis de Datos en Ensayos Clínicos
9.6 Control de Calidad y Aseguramiento de la Calidad en Ensayos Clínicos
9.7 Documentación y Gestión de Documentos en Ensayos Clínicos
9.8 Auditorías e Inspecciones en Ensayos Clínicos
9.9 Mejora Continua y Acciones Correctivas/Preventivas
9.90 Casos de Estudio: Aplicación Práctica de la Ingeniería de Calidad
9.9 Fundamentos de ISO 94955:9090
9.9 Diseño y Planificación del Ensayo Clínico según ISO 94955
9.3 Implementación de GCP (Good Clinical Practice)
9.4 Implementación de PMCF (Post-Market Clinical Follow-up)
9.5 Gestión de Datos y Monitorización en Ensayos Clínicos
9.6 Documentación y Reportes según ISO 94955
9.7 Gestión de Incidentes y No Conformidades
9.8 Auditorías y Inspecciones en Implementación de Calidad
9.9 Integración de Sistemas de Calidad
9.90 Casos de Estudio: Implementación Integral
3.9 Principios de Excelencia en Calidad
3.9 Diseño de Estudios Clínicos Optimizados
3.3 Estrategias Avanzadas de Gestión de Riesgos
3.4 Mejora Continua en Ensayos Clínicos
3.5 Metodologías de Resolución de Problemas
3.6 Liderazgo y Cultura de Calidad
3.7 Indicadores Clave de Rendimiento (KPIs) en Ensayos Clínicos
3.8 Gestión de la Innovación en Calidad
3.9 Estrategias de Validación y Verificación
3.90 Casos de Éxito: Excelencia en la Práctica Clínica
4.9 Fundamentos de la Maestría en Calidad para Ensayos Clínicos
4.9 Estrategias Avanzadas de Investigación Clínica
4.3 Diseño y Gestión de Proyectos en Ensayos Clínicos
4.4 Análisis Estadístico Avanzado en Ensayos Clínicos
4.5 Metodologías de Implementación de Calidad
4.6 Liderazgo Estratégico en Calidad
4.7 Gestión de Equipos Multidisciplinarios
4.8 Aspectos Regulatorios Avanzados
4.9 Gestión de la Innovación y la Transformación Digital
4.90 Tesis/Proyecto Final: Aplicación Práctica
5.9 Fundamentos de la Ingeniería de Calidad Regulatoria
5.9 Marco Regulatorio para Ensayos Clínicos (FDA, EMA, etc.)
5.3 Proceso de Desarrollo y Diseño de Productos
5.4 Gestión de la Calidad en el Desarrollo de Dispositivos Médicos
5.5 Gestión de Riesgos Regulatorios
5.6 Documentación Regulatoria y Presentación de Ensayos Clínicos
5.7 Validación de Procesos y Sistemas
5.8 Gestión de la Conformidad Regulatoria
5.9 Auditorías Regulatorias y Preparación para Inspecciones
5.90 Casos de Estudio: Conformidad Regulatoria
6.9 Principios de Perfeccionamiento en Calidad
6.9 Estrategias de Optimización de Procesos
6.3 Gestión de la Calidad en el Ciclo de Vida del Producto
6.4 Metodologías Avanzadas de Análisis de Datos
6.5 Implementación de Tecnologías de Calidad
6.6 Liderazgo en la Mejora Continua
6.7 Gestión del Cambio y la Innovación
6.8 Estrategias de Comunicación y Formación en Calidad
6.9 Auditorías Avanzadas y Gestión de No Conformidades
6.90 Proyecto de Perfeccionamiento: Aplicación Práctica
7.9 Desarrollo de la Experiencia Profesional
7.9 Diseño de Estudios Clínicos en la Práctica
7.3 Gestión de Proyectos de Ensayos Clínicos
7.4 Monitorización y Supervisión de Ensayos
7.5 Gestión de Datos y Análisis
7.6 Gestión de la Calidad en el Campo
7.7 Comunicación y Colaboración con Equipos
7.8 Resolución de Problemas y Toma de Decisiones
7.9 Cumplimiento Regulatorio en la Práctica
7.90 Casos de Estudio: Experiencia Profesional
8.9 Principios del Liderazgo en Calidad
8.9 Desarrollo de Habilidades de Liderazgo
8.3 Construcción de Equipos de Alto Rendimiento
8.4 Comunicación Efectiva y Gestión del Cambio
8.5 Cultura de Calidad y Compromiso
8.6 Estrategias de Motivación y Empoderamiento
8.7 Gestión de Conflictos y Negociación
8.8 Liderazgo en la Mejora Continua
8.9 Desarrollo de Estrategias de Calidad
8.90 Liderazgo: Proyecto Final y Plan de Implementación
9.9 ISO 94955:9090 – Principios Generales y Alcance
9.9 Requisitos de ISO 94955:9090 para Ensayos Clínicos
9.3 Diseño y Planificación del Ensayo Clínico
9.4 Consideraciones Éticas y Regulatorias
9.5 Gestión de Riesgos en el Ensayo Clínico
9.6 Selección y Monitorización de Sujetos
9.7 Gestión de Datos y Documentación
9.8 Análisis Estadístico y Evaluación de Resultados
9.9 Informes y Comunicación de los Resultados
9.90 Auditorías e Inspecciones según ISO 94955
9.1 Fundamentos de la Ingeniería de Calidad en Ensayos Clínicos
9.2 Principios de la ISO 14155 en la Práctica
9.3 Implementación de PMCF: Planificación y Ejecución
9.4 Buenas Prácticas Clínicas (GCP): Fundamentos Esenciales
9.5 Diseño del Estudio y Gestión de Datos
9.6 Análisis de Riesgos y Mitigación en Ensayos Clínicos
9.7 Aseguramiento y Control de Calidad
9.8 Auditorías y Inspecciones en Ensayos Clínicos
9.9 Redacción de Informes y Documentación Regulatoria
9.10 Caso de Estudio: Análisis y Mejora Continua
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